Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TEP-GVHc : étude évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons couplée à la Tomodensitométrie (TEP-TDM) avec le traceur radio-pharmaceutique 18F-FDG pour diagnostiquer une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc), chez des patients ayant eu une allogreffe. L’allogreffe est une technique de thérapie cellulaire permettant la guérison de nombreux patients atteints d’hémopathies. Elle a pour conséquence le développement d’une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc) dans 30 à 70% des cas. Le diagnostic de GVH chronique fait appel actuellement à des biopsies d’organes touchés (peau, foie, tube digestif) et/ou l’observation de signes cliniques typiques suffisant au diagnostic. Toutefois, les sites anatomiques à biopsier notamment pour le tube digestif ne sont pas clairement identifiés (biopsie haute ou basse) et peuvent présenter des risques lors de leur réalisation notamment chez des patients fragilisés par l’hémopathie ou l’immunosuppression. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM pour le diagnostic de la GVHc et de le comparer aux outils diagnostiques habituels. Les patients allogreffés au CHU de Caen seront évalués pour un score de GVHc puis bénéficieront d’un examen TEP-TDM environ 60 min après l’injection du traceur, 18F-FDG. L’évaluation du score de GVHc sera réalisée 1 fois par mois, pendant 6 mois après la TEP-TDM.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Imagerie,

CEOLE : Étude de cohorte évaluant et validant des échelles de qualité de vie en phase palliative avancée, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est la validation des questionnaires anglo-saxons de qualité de vie (MVQOLI et QUAL-E), chez les patients ayant un cancer en phase palliative avancée. Les patients seront repartis de façon aléatoire en quatre groupes. Les patients du premier groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires MVQOLI puis QLQ-C15-PAL puis QUAL-E avec une évaluation tous les mois. Les patients du deuxième groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires QLQ-C15-PAL MVQOLI et QUAL-E avec une évaluation tous les mois. Les patients du troisième groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires MVQOLI puis QLQ-C15-PAL puis QUAL-E avec une évaluation tous les mois ou plus selon la perception d’un changement de qualité de vie par le patient. Les patients du quatrième groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires QLQ-C15-PAL MVQOLI et QUAL-E avec une évaluation tous les mois ou plus selon la perception d’un changement de qualité de vie par le patient.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Étude ITHER : étude visant à évaluer l’intérêt de la réponse immune anti-télomérase des lymphocytes auxiliaires T CD4+ comme marqueur prédictif de l’efficacité des immunothérapies ciblant PD-1/PD-L1. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Les immunothérapies ciblant PD-1 ou PD-L1 sont disponibles pour le traitement de plusieurs cancers et elles ont démontré une réponse clinique durable chez certains patients. Pour prédire la capacité de réponse des patients à ces immunothérapies, il est nécessaire de développer des outils pour suivre la réponse immune antitumorale de façon dynamique. La réponse immune anti-télomérase des lymphocytes auxiliaires T CD4+ (Th1) pourrait être un biomarqueur de l’efficacité de la réponse à l’immunothérapie. Ce dernier pourrait être analysé par un essai de laboratoire mis au point au CHU de Besançon. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la réponse immune anti-télomérase des lymphocytes auxiliaires T CD4+ comme marqueur prédictif de l’efficacité des immunothérapies ciblant PD-1/PD-L1. Les patients auront des prises de sang à l’inclusion, puis 1 mois, 3 mois et 12 mois après le début du traitement avec un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1. Les monocytes du sang périphérique et le plasma seront collectés ainsi que des échantillons de la tumeur. Les patients seront suivis pendant 12 mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude PALSATIS : étude visant à évaluer la satisfaction des patients en phase palliative d’un cancer lors de leur retour à domicile après hospitalisation en soins palliatifs. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la satisfaction des patients en phase palliative d’un cancer lors de leur retour à domicile après hospitalisation en soins palliatifs. Dans la semaine précédant la sortie d’hospitalisation, les patients complèteront plusieurs auto-questionnaires de qualité de vie (QLQ-C15-PAL), d’anxiété et de dépression (HADS), des symptômes (ESAS). A domicile, les patients bénéficieront d’un entretien téléphonique réalisé par un investigateur et complèteront les questionnaires ESAS, HADS, QLQ-C15-PAL, ainsi qu’un questionnaire de satisfaction des soins (CANHELP version française) à quinze jours après la sortie d’hospitalisation, puis à trente jours et enfin tous les mois, tant que leur état clinique le permettra. Le proche qualifié comme aidant principal complètera l’auto-questionnaire de satisfaction des soins destiné aux proches ainsi que l’auto-questionnaire CRA afin d’évaluer les différents aspects de la situation d’aide, selon le même rythme. Le médecin traitant du patient sera également contacté par l’investigateur au moment de la sortie d’hospitalisation, puis tous les mois pour évaluer l’état du patient et les éventuelles difficultés rencontrées.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Etude GS-US-406-1840 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance de l'entosplétinib, en association avec des corticoïdes à un placebo en association avec des corticoïdes, en traitement de première ligne de patients ayant la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) chronique. La maladie du greffon contre l'hôte (GVH) chronique touche les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques lorsque le nouveau système immunitaire est reconstitué sans tolérer complètement l'hôte et qu'il commence à s'attaquer à différents organes, comme les yeux, la peau, les muqueuses, les poumons, les intestins et le foie. Le traitement initial consiste à administrer des doses élevées de corticostéroïdes systémiques. Toutefois, entre 50 % et 60 % des patients ne répondent pas complètement à ce traitement. À ce jour, aucun agent n'est approuvé pour le traitement de la GVH chronique. Étant donné le rôle émergent des lymphocytes B dans la GVH chronique, l'entosplétinib permet d'induire, avec une action dose-effet, la mort d'une population de lymphocytes B présents uniquement chez les patients souffrant de GVH chronique active. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l’entosplétinib à un placebo en traitement de première ligne de patients ayant une GVH chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l’entosplétinib (ENTO) en comprimés par voir orale, et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients seront suivis une fois par mois pendant 6 mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48. Les patients répondront à des formulaires d’évaluation de l’activité de la GVH chronique et à une échelle des symptômes de Lee, et auront un examen physique. Une prise de sang et une analyse d’urine seront également effectuées à chaque visite. Après les 48 semaines de traitement, les patients toujours sous traitement expérimental (ENTO ou placebo) et qui respectent les critères à la poursuite du traitement pourront choisir de recevoir le traitement par ENTO en ouvert et d'effectuer les visites toutes les 12 semaines d'une phase de prolongation de 96 semaines. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la phase de prolongation en ouvert devront passer une visite de suivi 30 jours après la visite de la semaine 48.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude R Sourire : étude randomisée évaluant les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe intègreront le programme Sourire immédiatement pour une durée de dix-huit mois. Les patients du deuxième groupe intègreront le programme Sourire tardivement à six mois pour une durée de dix-huit mois. Dans le cadre du programme Sourire, les patients réaliseront une séance de préparation physique générale (PPG) d’une heure minimum, puis ils effectueront entre deux à quatre heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de trente jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum quatre journées par mois, deux weekends et un séjour long (sept journées consécutives). Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis à dix-huit mois. Le bilan de suivi comprendra notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

MONODESINFECT : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une antisepsie par Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, un traitement antiseptique standard par chlorhexidine sera réalisé en quatre temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement. Dans le deuxième groupe, une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en un temps.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude MDV3800-13 : étude d’extension de traitement de phase 2 évaluant la sécurité du talazoparib chez des patients traités par talazoparib en monothérapie ou en association. Le talazoparib est un nouveau traitement à l’étude pour divers types de cancers. Il agit sur le système de réparation de l’ADN provoquant une importante instabilité génétique conduisant à la mort des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du talazoparib chez des patients traités par talazoparib en monothérapie ou en association dans le cadre d’études cliniques financées par Medivation. Tous les patients recevront du talazoparib seul tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant les 24 premières semaines de l’étude puis toutes les 8 semaines et 30 jours après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapies Ciblées,